HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายอย่างกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าหากพิจารณาความก้าวหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินแล้วก็ยา (อย.) กล่าวมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งถือว่ารวดเร็วมากมาย เนื่องจากว่าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ อย. อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการทำงานเพียงแค่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย แล้วก็ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งเดี๋ยวนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นบัญชี’ มาระยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้ราษฎรจะไม่ได้มีเพียงแค่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน แล้วก็วัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับเพื่อการศึกษาว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายอย่างกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับเพื่อการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์อาทิเช่น WIV04 แล้วก็ HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้เจ็บป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อเดือนสิงหาคม 2563 บริษัทเผยแพร่ผลของการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางด้านการแพทย์ JAMA บอกว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในมณฑลเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ แล้วก็มีความปลอดภัย

สมรรถนะของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์แล้วก็บาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน แล้วก็สายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีคุณภาพสำหรับเพื่อการคุ้มครองปกป้องการรับเชื้อแบบมีลักษณะอาการเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ขณะที่สมรรถนะหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่หากพินิจพิจารณารวมการรับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 แล้วก็สายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพเท่ากับ 64.0% แล้วก็ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม แล้วก็ 14 วันหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น โดยเหตุนี้จึงเป็นการประเมินสมรรถนะของวัคซีนหลังได้รับเข็มที่ 1 เพียงแค่นั้น

ส่วนสมรรถนะสำหรับเพื่อการคุ้มครองปกป้องอาการร้ายแรงเท่ากับ 100% เพราะเจอผู้เจ็บป่วยอาการร้ายแรงเพียงแค่ 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลวิจัยนี้เพิ่งเผยแพร่ในนิตยสาร JAMA ตอนวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพสำหรับเพื่อการคุ้มครองปกป้องลักษณะการป่วยแล้วก็เสียชีวิต แต่จำเป็นต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อมีคุณภาพดี

Sinopharm1

 

ดังนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่อาจจะสรุปสมรรถนะต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่บางทีอาจเทียบเคียงได้จากการทดลองในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการยับยั้งเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความสามารถสำหรับเพื่อการยับยั้งน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการต่อว่าดตามอาการภายใน 7 วันหลังได้รับวัคซีน พบว่าสัดส่วนของคนที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในอีกทั้ง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป แล้วก็กรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) เป็นราว 40-50% ส่วนมากเป็นอาการเพียงเล็กน้อย หายได้เอง และไม่ต้องรักษาเสริมเติม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 อาทิเช่น

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• อ่อนเพลีย 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ได้รับการตรวจวินิจฉัยเสริมเติมแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม แล้วก็หญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอาเจียนร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แต่อาการดียิ่งขึ้นหลังได้รับยาฉีดแก้อาเจียน

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการรับรองในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกตอนวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่อาจจะสรุปสมรรถนะในผู้สูงอายุที่แก่กว่า 60 ปีได้ เนื่องจากว่าผู้สูงอายุมีสัดส่วนน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดเชื้อโรคที่เป็นผู้สูงอายุเลย

“แต่ข้อมูลเบื้องต้นแล้วก็ข้อมูลการโต้ตอบของภูมิต้านทานส่งเสริมว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในผู้สูงอายุ แล้วก็ในทางแนวคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในผู้สูงอายุไม่มีความต่างจากคนที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกระบุ

ส่วนการขนส่งแล้วก็เก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่มกราคม 2564 จวบจนกระทั่งวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่าด้วยการให้บริการทางด้านการแพทย์แล้วก็สาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 แล้วก็สถานการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอนวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าววิธีการแบ่งสรรแล้วก็นำเข้าวัคซีนช่องทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับเพื่อการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าหากพิจารณาความก้าวหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินแล้วก็ยา (อย.) กล่าวมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งถือว่ารวดเร็วมากมาย